메디칼타임즈=허성규 기자비보존제약이 기준서 미준수 등으로 인해 행정처분을 받게됐다. 특히이 회사 이미 2021년 GMP 위반이 한차례 적발된 바 있어 강화된 관리가 필요하다는 지적이 나오고 있다.비보존제약이 기준서 미준수 등으로 행정처분을 받게됐다.(비보존제약 향남공장 전경)식품의약품안천처는 최근 홈페이지를 통해 비보존제약에 대한 제조업무정지 등 행정처분을 공고했다.이번 행정처분은 제이록솔시럽 등 10건에 대해서 내려졌다.처분 관련 위반 사항을 살펴보면 우선 의약품 제조업자는 의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고하여야 하나, 품질검사를 철저히 하지 않았다.또한 의약품 제조업자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않은 사실이 있고, 의약품 제조의 수탁자는 제조 및 품질관리기준, 기준서 및 지시서의 내용을 준수하여야 하나, 자사 기준서를 준수하지 않았다.이에따라 '제이록솔시럽'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 3개월 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 8. 15.) 처분을 받았다.여기에 '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)', '제이알히드로코르티손정', '셀타플루캡슐75mg(오셀타미비르인산염)', '셀레록스캡슐200mg(세레콕시브)', '레보진시럽(레보드로프로피진)', , '리버타인액', '제이카인크림(리도카인)', '제이알히드로코르티손연고'에 대해서는 해당품목 제조업무정지 1개월(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 31.)을 명했다.아울러 해당제형(시럽제)의 제조업무정지 15일(2024. 5. 1. ~ 2024. 5. 15.) 처분도 내려졌다.특히 수탁자의 기준서 준수사항 위반에 따라 한미약품 역시 불똥이 튀었다.한미약품은 비보존제약에서 생산한 암브로콜시럽과 관련해 암브로콜시럽 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 것으로 제조업무정지 3개월에 갈음한 4230만원의 과징금을 부과 받았다.특히 이번 비보존제약의 처분이 주목되는 것은 이미 비보존제약이 GMP 위반으로 처분을 받은 사례가 있다는 점이다.앞서 비보존제약은 지난 2021년 비보존헬스케어에 인수 이전 제조 관련 문제를 확인하고, 이를 자진신고해 추가 조사를 받았다.이에 추가조사 결과 2022년 ▲임의제조 7건 ▲시험법 불일치 1건 ▲안정성시험 미실시 18건 등 총 26건 등에 따라 행정처분을 받았다.이후 비보존헬스케어는 비보존제약을 흡수합병하면서 비보존제약으로 사명을 변경했고, 해당 회사 다시 처분을 받게 된 것. 결국 흡수 합병 등의 변화를 겪었으나, 약 2년여만에 기준서 미준수 등으로 다시 처분을 받게 된 셈이 됐다.당시 처분을 받으면서 위반 사항이 발생하지 않도록 관리에 힘쓰겠다는 입장을 밝혔으나 유사한 문제가 재발한 만큼 이에 대한 관리의 필요성이 더욱 강조될 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자삼화바이오팜이 원료 의약품 임의 제조로 행정 처분을 받으면서 완제 의약품 제조 기업들까지 불똥이 튀고 있다.말 그대로 원료 의약품 자체에 회수 및 업무 정지 처분이 내려지면서 덩달아 행정 처분 절차에 휘말리는 이중고를 겪고 있는 셈이다.원료의약품 임의제조로 삼화바이오팜이 행정처분을 받은데 이어 해당 원료를 사용한 완제의약품 제조사 역시 처분을 받으며 그 여파가 이어지고 있다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처가 삼화바이오팜의 원료 의약품에 대한 제조업무정지 처분을 내린 것으로 확인됐다.이같은 처분은 지난해 말 삼화바이오팜이 원료의약품을 허가사항과 다르게 제조했다며 회수를 명령한  것에 대한 후속 조치다.앞서 지난해 말 식약처는 삼화바이오팜이 6개 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 것을 적발하고 이에 따른 회수 조치 등을 진행한 바 있다.당시 대상이 된 품목은 △에페리손염산염 △프란루카스트 △카르베딜롤 △삼화알렌드론산나트륨 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄 등이다.처분 사항을 살펴보면 삼화바이오팜은 원료의약품과 관련한 변경 등록을 하지 않았으며 이에 따라 제조기록서를 거짓으로 작성하거나 기준서를 준수하지 않았다. 나아가 품질관리를 하지 않은 등의 위반 사항이 확인됐다.결국 삼화바이오팜은 △에페리손염산염 △삼화이토프리드염산염 △삼화브롬화옥틸로늄은 제조업무정지 5개월 15일에, △삼화알렌드론산나트륨 △프란루카스트 △카르베딜롤은 제조업무정지 4개월에 처해졌다.문제는 최근 해당 원료를 사용해 회수 조치가 내려졌던 동구바이오제약의 본에이드정(알렌드론산나트륨수화물)에 대해서도 행정처분이 내려졌다는 점이다.식약처는 동구바이오제약이 등록 대상 원료의약품을 사용해 완제의약품을 제조해야 하지만 등록되지 않은 원료의약품(주성분 알렌드론산나트륨)을 사용해 제조했다며 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.삼화바이오팜의 원료의약품을 사용하면서 졸지에 등록되지 않은 원료의약품을 쓴 과실을 안게된 셈이다.원료의약품 제조사의 일탈로 인해 완제의약품 제조사 역시 회수 조치의 부담에 이어 업무정지 처분까지 받게 된 셈이 됐다.문제는 이에 대한 영향이 동구바이오제약에 국한되지 않는다는 점이다.지난 회수 조치 당시 동구바이오제약의 본에이드정 외에도 대우제약의 카디론정(카르베딜롤)과 파마킹의 이토정(이토프리드염산염), 부광약품의 딜라톨(카르베딜롤) 등도 회수 조치가 내려졌기 때문이다.이에 따라 삼화바이오팜 사태로 인해 완제의약품 제조사의 행정처분은 앞으로도 이어질 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 잠정 제조·판매 중지 및 회수를 조치를 받았던 한국신텍스제약에 대한 행정처분이 대거 이뤄졌다.특히 이미 논란이 됐던 품목을 포함해 70개가 넘는 품목에 대한 제조업무정지와, 일부 제형에 대한 업무정지 처분까지 내려져 매출에 타격이 불가피해보인다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신텍스제약에 대한 행정처분 사항을 공개했다.8개월 15일의 제조업무정지처분이 내려진 온장환 제품사진이번에 행정처분이 주목되는 것은 이미 지난해 11월 특별기획 점검을 실시 결과에 따른 약사법 위반 사항 등에 대한 처분이 내려진 것으로 풀이되기 때문이다.앞서 한국신텍스제약은 지난해 11월 온장환, 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등 6개 품목을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 '약사법'을 위반했다.문제는 이번에 내려진 행정처분의 경우 해당 6개 품목 외에도 다수의 품목과 다수의 위반사항 등이 확인됐다는 점이다.실제로 현재 신텍스제약에 대해서 내려진 행정처분만 4건에 달하는 상황이다.이중 온장환 등 6개 품목을 포함해 임의제조 등에 대해서 내려진 행정처분에 대상이 되는 품목은 총 70개 품목이다.위반내용을 살펴보면 △의약품 '온장환' 등 2개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않고 원료약품 중 주성분(인삼)의 분량을 변경했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 변경허가(신고) 받지 않은 부원료를 제조에 투입하는 등 제조방법을 임의 변경한 사실이 있다.여기에 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 허가사항과 다르게 제조하고 있었으나, 제조기록서에는 허가사항대로 원료를 투입하여 제조한 것처럼 거짓 작성했으며, △'인펜신캡슐'의 제조기록서에 작업시작일자, 작업자, 확인자, 작업완료일자, 추출온도 등을 거짓 작성했으며, 칭량공정이 완료하였으나 해당 공정에 대한 제조기록서를 작성하지 않았다.또한 △'신텍스향성파적환엑스과립' 등 2개 품목에 대해 제조기록서를 작성하지 않았고 △'네오코정'에 대해 완제품 시험성적서를 갖추지 않고 '대한셀팜'으로 출고했으며 △'온장환' 등 7개 품목에 대해 원료약품 및 분량, 제조공정 등의 변경함에 있어 자사 기준서 '변경관리규정(KSP-G-008)'에 따라 변경관리하지 않았다.이외에도 △의약품 '네오코정'에 대해 자사기준서 '완제품 보관관리 규정(KSP-P-008)'에 따라 완제품 출고 시 품질(보증)부서책임자의 승인을 득해야하며, 품질(보증)부서책임자의 출하승인서를 확인하고 출고하여야 하나, 해당 기준서를 준수하지 않고 제품을 출고했고 △'온장환' 등 60개 품목에 대해 자사 기준서 '반제품보관관리규정(KSP-P-007)'에 따라 반제품의 보관용기에 제조되는 의약품의 품명, 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자, 수량을 표시하고 검체 미채취, 시험완료 라벨을 부착하여 구분 보관해야하나, 해당 반제품에 대해 제조번호, 완료 공정명, 공정완료일자 등을 확인할 수 없는 등 관련 기준서를 준수하지 않았다.결국 처분에 있어서도 총 70개 품목에 대해서 제조업무정지 1개월에서 8개월 15일까지의 처분이 내려졌다.이와함께 추가적으로 수탁제조 품목에 대한 기준서 미준수 등에 따라 정제 제형의 제조업무정지 15일의 처분과 의약품 공급내역보고 미흡에 따른 플로옥캡슐 20mg에 대한 판매업무정지 1개월, 행정지시사항 미이행에 따른 이노코정의 제조업무정지 3개월 15일 등의 처분도 함께 내려졌다.즉 한국신텍스제약은 앞서 지난해부터 시작된 임의제조로 70개 품목의 제조업무정지를 받은 상태에서 추가적인 처분 3건이 내려진 것.이처럼 한국신텍스제약이 주력하는 한약(생약)제제의 제조업무정지에 이어 상당수의 의약품에 제조업무정지 처분 등을 받게 됨에 따라 매출 타격은 불가피할 것으로 보인다.여기에 앞서 한국휴텍스제약 등도 GMP 위반에 따라 적합판정 취소를 받았던 만큼 한국신텍스제약의 GMP 적합판정 취소 가능성 역시 남아있다.이에따라 제조업무정지에 이어 추가적인 처분이 내려질지 여부에도 관심이 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자GMP 위반에 대한 우려가 사라지지 않는 가운데 제조업자 등의 준수사항 위반에 따른 행정처분이 또다시 이뤄졌다.식품의약품안전처는 최근 태극제약과 한국넬슨제약, 영진약품 등에 대한 행정처분 사항 공개했다.최근 태극제약과 한국넬슨제약은 준수사항 위반 등에 따라 제조업무정지 처분 등을 받았다.이같은 행정처분은 의약품을 제조하는 과정에서 제조기록서를 거짓작성하거나, 기록지를 거짓 작성하는 등의 사례가 적발된데 따른 것이다.이를 살펴보면 우선 태극제약은 △수탁자의 준수사항 위반 △제조업자 등의 준수사항 위반 △의약품 제조 및 품질관리기준 미준수 등이 적발됐다.구체적으로는 태극제약은 '코코타손로션(모메타손푸로에이트)'의 제조공정을 위탁받은 수탁자로 해당 품목에 대하여 pH 측정 기록지 일시를 거짓으로 작성한 사실이 있으며, 자사 품목인 '아크스카클리어겔'의 pH 측정 기록지 일시를 거짓 작성한 사실 등이 확인됐다.또한 자사 기준서에 따라 장비에 대하여 일일 점검을 해야 하나, '아크스카클리어겔', '노비프록스액(시클로피록스올아민)', '파티마겔2.5%(가수과산화벤조일)'에 대해 이를 실시하지 않은 사실이 있으며, 자사 기준서에 따라 기록은 작업과 동시에 작성하도록 규정하고 있으나, 품목 '프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)'에 대하여 이를 준수하지 않았다.이에 따라 태극제약은 로션제에 제형에 대해서 제조업무정지 15일의 처분과 함께 자사 품목인 아크스카클리어겔에 대해서는 제조업무정지 3개월 15일, 노비프록스액(시클로피록스올아민), 파티마겔2.5%(가수과산화벤조일), 프레벨액0.25%(프레드니카르베이트)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.이와함께 한국넬슨제약 역시 △제조기록서 거짓작성과 △기준서 미준수 등이 적발돼 행정처분에 처해진다.한국넬슨제약은 '넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘)', '두스카정' 2개 품목을 제조하면서, 일부 원료를 실제 칭량 하지 않고 작성했으며, '두스카정', '에도스텐캡슐(에르도스테인)', '베데스타크림' 3개 품목을 제조하면서, 일부 공정의 작업일자 및 시간 등을 미리 작성했다.아울러 자사 기준서에 따라 기록은 각 작업과 동시에 작성 및 완료되어야하나, 품목 '에어팩정(아세클로페낙)' 제조시 이를 준수하지 않은 것이 적발됐다.결국 한국넬슨제약은 넬슨파모티딘정20밀리그램(파모티딘), 두스카정, 에도스텐캡슐(에르도스테인), 베데스타크림에 대해서는 제조업무정지 3개월 처분을, 에어팩정(아세클로페낙)에 대해서는 제조업무정지 1개월 처분을 받게 됐다.한편 이들처럼 직접적인 위반 외에도 영진약품은 수탁자에 대한 관리·감독 소홀로 과징금 처분을 받기도 했다.이는 영진약품이 의약품 제조 또는 시험의 위탁자는 의약품 제조 또는 시험이 적절하게 이훠지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나 이를 지키지 않았다는 것.이에따라 영진약품은 '펜브렉스주500mg(암피실린나트륨)'에 대해 해당품목 제조업무정지 3개월에 갈음한 과징금 금11,70만원의 부과 처분을 받았다.해당 펜브렉스주500mg은 그동안 신풍제약에서 생산을 담당해왔다.

메디칼타임즈=허성규 기자화일약품은 최근 허가 받지 않은 소재지에 원료를 보관하거나 제조시 기준서를 미준수함에 따라 제조, 수입업무정지 처분을 받았다.지난해 말 일부 원료에 수입 업무 정지 처분을 받은 화일약품이 올해 초 또다시 행정처분을 또 받아 관리 미흡이 드러났다.29일 화일약품은 주요사항보고서 공시를 통해 최근 처분 받은 제조·수입 업무 정지 처분을 알렸다.공시 된 영업정지 내역을 살펴보면 영업정지금액은 2022년을 기준으로 270억4,929만원 규모로 당시 매출 총액 1320억 5274만원에 20.48%에 달하는 수준이다.현재 공개된 처분 내용을 살펴보면 △화일콜로이달산화규소 외 10개 품목 제조업무정지 3개월(2024.02.05.~2024.05.04) △화일무수유당 외 4개 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024.02.05.~2024.05.19) △화일디펜히드라민 외 9개 품목 제조업무정지 1개월(2024.02.05.~2024.03.04.) 등이다.또한 △폴리에틸렌글리콜3350 품목 수입업무정지 3개월(2024.02.05.~2024.05.04) △구아이페네신 외 6개 품목 수입업무정지 3개월 15일(2024.02.05.~2024.05.19) △덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목 수입업무정지 1개월(2024.02.05.~2024.03.04.) 등도 처분 받았다.이같은 처분에 따라 화일약품은 영업에 영향이 미칠 수 밖에 없을 것으로 보인다.특히 이번 행정처분은 이미 지난해 12월 덱스트로메트로판브롬화수소산염수화물에 대한 수입 업무정지 1개월 처분과 유사한 기준서 미준수 등의 사유라는 점도 주목된다.식약처에 공개된 처분 사항을 살펴보면 화일약품은 '화일콜로이달산화규소(원료)' 등 총 16개 품목을 허가 받지 않은 소재지에 보관했으며 화일유당수화물(원료) 등 8개 품목 제조시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했다.또한 '화일스테아르산마그네슘(원료)' 등 4개 품목은 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법'을 미준수했고 '화일무수유당(원료)' 등 5개 품목은 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수한 것으로 나타났다.수입업무 정지 처분을 받은 품목들 역시 폴리에틸렌글리콜3350 등 7개 품목은 허가받지 않은 소재지에 보관했으며, 구아이페네신 등 총 16개 품목은 제조 시 자사 기준서의 '수입 품목 관리 방법'을 미준수했다.아울러 아세트아미노펜 등 총 6개 품목 제조 시 자사 기준서 '완제품 관리 규정' 및 '출하 승인 관리 규정'을 미준수했고, 디클로페낙나트륨 등 4개 품목에 대해서는 제조 시 자사 기준서 '문서 관리 규정'을 미준수했으며, 달맞이꽃 종자유는 제조 시 자사 기준서 '기준일탈(OOS) 관리 방법'을 미준수한 것으로 나타났다.결국 지난해 12월 기준서 미준수를 통해 처분을 받은데 이어 올해 1월에도 연이어 유사한 사유로 행정처분을 받으며 업무 진행에 따른 관리 미흡이 반복된 것이다.한편 이번 처분과 관련해 회사 측은 "제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보하여 대응할 예정"이라며 "관련 법규 및 규정을 준수해 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠다"고 전했다.이어 "행정처분이 제조 및 수입업무정지로써 현재 보유중인 제품 재고에 대한 판매는 가능하므로 판매수량을 조절을 통해 의료현장의 불편을 방지할 계획이며, 정지에 대한 영향은 미미할 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약업계의 GMP 위반이 반복되면서 원스트라이크 아웃제도까지 도입됐지만 이를 위반하는 사례가 지속되고 있다.식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신약에 대한 제조업무정지 처분 등을 알렸다.이번 제조업무정지 처분은 한국신약이 제조기록서를 거짓 작성하거나, 자사의 기준서를 미준수한데 따른 것이다.구체적으로는 '한신감치원액(갈근탕)'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산(상황) 등 5품목'을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성했으며, 신나겐에스과립에 대해 질량편차시험을 임의로 결과값으로 작성한 사실이 적발됐다.또한 '한신갈근탕엑스과립 등 5품목'을 제조하면서 자사기준서를 준수하지 않은 사실도 함께 적발됐다.이에 따라 한신감치원액(갈근탕)은 제조업무정지 3개월 15일에, 메시마엑스산(상황), 한신강혈환(소경활혈탕), 한신은교산엑스과립, 한신백호가인삼탕엑스과립, 한신평장환, 신나겐에스과립 등 6개 품목은 제조업무정지 3개월에 처분을 받았다.여기에 한신갈근탕엑스과립, 한신스토반엑스과립(반하사심탕), 한신감코날엑스과립(소청룡탕), 한신황련해독탕정(단미엑스혼합제) 등 4개 품목은 제조업무정지 1개월에 처해졌다.국내 제약사들의 제조기록서 거짓 작성 등은 지난 2021년 바이넥스 사태로부터 불거져, 국내 제약사들 다수에서 유사한 사례가 적발되면서 문제가 됐다.이에 식약처는 고의적으로 GMP 위반을 하는 기업에 대해서 적합 판정을 취소하는 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 도입하며, 처분의 강도를 높였다.하지만 이후에도 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약 등이 관련한 위반 사례가 적발됐다. 여기에 최근에는 한국신약까지 제조기록서를 거짓 작성하며 처분을 받게 된 것.특히 앞서 원스트라이크 아웃제도의 첫 사례가 될 것으로 알려진 한국휴텍스제약의 경우 GMP 취소 처분을 받아 현재 최종 처분 결정을 위한 후속 절차가 진행 중에 있다.이에따라 한국신텍스제약 등 추가적인 GMP 위반 사례 등에 대해서 추가적인 처분 조치 등이 내려질 가능성도 남아있다.

메디칼타임즈=허성규 기자알리코제약 진천공장꾸준한 매출 성장을 기록하고 있던 알리코제약의 상승세에 제동이 걸릴 전망이다. 이는 최근 제조업무정지 처분에 따라 매출 타격이 불가피해진 것.다만 실제 제조업무기간은 올해 연말부터 내년 초라는 점에서 실제 영향은 내년에 집중될 것으로 예상된다.12일 알리코제약은 행정처분에 따른 영업정지와 관련한 사항을 공시했다.해당 공시에 따르면 알리코제약은 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호 가목 등 위반으로 인한 행정처분을 받았다.이에 처분 내용은 정제 제조업무정지 15일과 치옥트에이치알정(티옥트산)에 대한 제조업무정지 1개월 15일, 피타스틴정4밀리그램(피타바스타틴칼슘)에 대한 제조업무정지 3개월이다.해당 처분은 모두 오는 22일 진행될 예정으로 정제는 내년 1월 5일까지 치옥트에이치알정은 내년 2월 5일까지, 피타스틴정은 내년 3월 21일까지 제조업무가 정지된다.이번에 처분을 받게 된 약사법 등의 조항을 살펴보면, 우선 약사법 제38조제1항은 '의약품등의 제조업자 또는 의약품의 품목허가를 받은 자는 자가(自家)시험을 포함한 의약품등의 제조 및 품질관리 기준(이하 “제조 및 품질관리기준”이라 한다), 그 밖의 생산 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다'는 내용이다.또한 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조(제조업자 등의 준수사항) 제9호 가목은 '완제의약품 제조업자의 의약품 제조 및 품질관리기준'이다.이에 해당 처분은 완제의약품에 대한 GMP 위반 등이 이뤄진 것으로 파악된다. 구체적으로는 제조과정에서의 제조기록서와 관련한 사항이다.특히 알리코제약의 경우 최근 매출이 꾸준히 상승하고 있었고, 자사전환 등 매출 상승의 기틀을 다져놓은 상태였다.실제로 공동 생동·임상 1+3 제한에 대응하기 위해 주요 품목에 대한 자사전환 임상개발에 2년간 약 100억원을 투자해 지난해 말부터 전환된 품목은 올해 상반기부터 순차적으로 생산돼왔다.결국 이번 행정처분에 따라 알리코제약은 상승세를 이어가던 매출에는 일부분 제동이 걸릴 수 밖에 없을 것으로 분석된다.하지만 회사 측은 해당 처분에도 영업·유통업무는 유지되고, 이미 출하된 제품 및 해당 처분 전 제조되는 품목의 유통·판매가 가능하다는 점에서 영향은 없다는 입장이다.이와 관련해 회사 관계자는 "제조과정에서 제지기록서 작성의 동시성이 문제가 된 것일 뿐 품질에 이슈가 있는 것은 아니다"라며 "대상 제품 역시 미출고 제품으로 전량 폐기 처리해 사후 문제는 없다"고 설명했다.이어 "공시 금액은 공시 의무에 따른 1년 매출액에 대한 비중 표시일 뿐 손실금액과는 상관 없다"며 "대상 품목과 그 외 품목 등은 영업정지 전 정상 생산으로 화보한 상태로 유통 및 매출에는 영향이 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자약물의 소량 포장 공급 기준을 지키지 않은 제약사들이 무더기로 업무정치 처분을 받고 있어 주의가 요구된다.이미 11월말부터 7개 기업에 처분이 내려졌으며 현재 조사를 받고 있는 기업도 상당하다는 점에서 추가 제재의 가능성도 제기되고 있다.자료사진. 최근 식약처는 국내사 7곳에 대해 2022년도 소량포장단위 공급기준 미준수에 따른 1개월 제조업무정지 처분을 내렸다.7일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 지키지 않은 제약사들을 대상으로 행정 처분을 내린 것으로 확인됐다.현재 의약품 소량 포장 단위 공급 규정에 따르면 제약사들은 연간 제조·수입량의 10%(일부 차등적용)를 낱알 모음 포장은 100정, 병 포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장 단위로 공급해야 한다.또한 이같은 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 경우 제조 업무 정지 1개월의 행정 처분을 받게 된다.이에 이번에 처분을 받은 기업들은 모두 지난 2022년도에 의약품 소량 포장 단위 공급 기준을 준수하지 않아 1차 처분이 내려졌다.대상이 된 기업은 국제약품, 아이월드제약, 한국파비스제약, 하원제약, 인트로바이오파마, 미래바이오제약, 안국약품 등 7개사다.대상이 되는 품목도 다양하다. 국제약품의 경우 '아로펜정(아세클로페낙)(수출명:아로페나정)'과 '케모신캡슐(세파클러수화물)(수출명:국제케모신캡슐)' 2개 품목이 적발됐다.또한 아이월드제약은 '유로셋세미정' 1개 품목, 한국파비스제약도 '카민산250밀리그램정(클로르페네신카르바메이트)' 1개 품목에 제재가 내려졌다.또한 하원제약은 '이라트졸정(이트라코나졸고체분산체)' 1개 품목이, 인트로바이오파마는 '이트코나졸캡슐(이트라코나졸)' 1개 품목이 각각 처분을 받았다.여기에 미래바이오제약은 '모사드정(모사프리드시트르산염수화물)'과 '무쏘펜정(록소프로펜나트륨수화물)' 2개 품목이 안국약품은 '아세페낙CR정(아세클로페낙)' 1개 품목이 처분 대상이 됐다.이번에 처분을 받은 품목들은 대부분 12월부터 1월 초까지 제조 업무가 정지될 예정이다.하지만 제약사들은 처분 기간이 연말과 연초라는 점에서 이같은 처분으로 매출 등에 큰 영향은 없다는 반응을 보이고 있다. 하지만 아직까지 조사가 진행중인데다 이미 문제가 된 기업들이 많다는 점에서 추가적인 처분이 내려질 가능성도 무시할 수 없다. 실제로 올해만 해도 연초에 10여개사가 지난 2021년 소량 포장 공급 기준 미준수를 이유로 제조 업무 정지 처분이 내려진 바 있다. A제약사 관계자는 "연말과 연초에 소량 포장 공급 기준 미준수에 대한 처벌이 이어진다"며 "올해 연말부터 내년초까지 지난 2022년 공급기준 미준수로 행정 처분을 받는 제약사들은 더 늘어날 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 적발돼 품목허가 취소 처분을 받는다.1일 식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.식약처는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.적발 업체들은 수출 전용 의약품의 경우 수입자의 사양서를 제출해 국가출하승인을 면제할 수 있다는 점을 악용, 수출 전용으로 허가받은 후 국가출하승인 없이 국내 유통시킨 혐의를 받고 있다.국가출하승인 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다.식약처는 전(全)제조업무정지 6개월 처분 및 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다. 

메디칼타임즈=문성호 기자광동제약은 식품의약품안전처의 행정처분(제조업무정지 3개월)을 받은 아미노산 보급용 주사제 '아미타피주'와 관련, 지난해 12월부터 자진회수를 진행, 완료했으며 현재는 단종된 상태라고 5일 밝혔다.광동제약이 삼성제약에 위탁해 생산했던 아미파티주는 지난해 성분 중 '아세틸시스테인' 함량 부적합을 인지한 뒤 식약처에 회수계획서를 제출했으며, 즉시 자진 회수절차에 돌입해 올해 2월 17일 회수를 완료했다.회사 관계자는 "해당 품목은 회수 및 폐기가 완료돼 시중에는 없는 상태"라며 "생산업체를 변경해 새로운 품목으로 유통 중이며 위탁사 관리도 강화하고 있다"고 밝혔다. 이에 따라 회사측은 현재 '아미파티백주'를 공급 중이며 공급업체 평가·모니터링 확대 및 평가기준 보강 등을 통해 한층 엄격한 위탁사 관리체계를 운영 중이다. 한편, 광동제약 관계자는 이번 행정 처분에 대해 "식약처의 처분을 충실히 이행하고 향후 재발 방지에도 힘쓸 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자일부 신속항원검사키트가 비위생적인 환경에서 생산된 것으로 나타났다. 코로나19 신속항원검사키트 제조를 위탁하며 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 업체 15개소가 규제당국의 점검에서 적발됐다.22일 식품의약품안전처는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, '수탁자에 대한 관리 의무'를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 행정처분 조치했다고 밝혔다.이번 점검은 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 식약처는 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체 추적·점검을 진행했다.이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행(제조 및 품질관리 기준 제공 및 관리 등)하지 않은 경우 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분이 가능하다.조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가검사키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐고, 전문가용 항원검사키트 2개, A·B형 간염검사키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.자가검사키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 '체외진단의료기기 전문가위원회'(4.19)의 자문을 받았다.전문가위원회 자문 결과 ▲해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고 ▲멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고 ▲부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며 ▲완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다는 계획이다.이어 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 적극 개선한다는 방침이다.부적합(수탁자 관리 책임 미준수) 업체 목록

메디칼타임즈=문성호 기자 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 결정을 받은 파마리서치바이오가 법적 대응 의지를 드러냈다. 먼저 입장문을 냈던 휴젤과 마찬가지로 식품의약품안전처의 결정에 동의할 수 없다면서 강경 대응을 예고한 것. 파마리서치바이오는 식약처가 내린 '리엔톡스주' 허가 취소 및 전 제조업무정지 6개월 처분에 대해 향후 집행정지 신청 및 본안 소송 등의 법적 대응을 하겠다고 3일 밝혔다. 앞서 식약처는 파마리서치바이오 '리엔톡스주 100단위'와 '리엔톡스주 200단위'에 대해 이달 13일 자로 허가 취소(국가출하승인 받지 않은 의약품 판매) 및 전 제조업무정지 6개월(제조판매품목허가를 받지 않은 의약품 제조판매) 처분을 내렸다. 이 가운데 파마리서치바이오 측은 수출용 의약품에 대해 식약처가 무리한 법적 해석을 내렸다는 입장이다. 파마리서치바이오 관계자는 "끝내 식약처가 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 바탕으로 품목허가 취소 등의 처분을 내린 만큼 사태를 바로잡기 위한 모든 수단을 동원할 것"이라고 밝혔다. 이 관계자는 "우선 즉각 집행정치 신청 및 본안 소송 등의 법적 절차를 통해 제품 생산 등 회사 경영에 지장이 초래하지 않도록 대응하겠다"고 강조했다. 한편, 파마리서치바이오는 파마리서치의 자회사로 현재 수출용 보툴리눔 톡신 제품만을 생산, 수출하고 있으며, 현재 3상 임상을 마치고 빠른 시일 내 국내 품목 허가를 신청할 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국MSD가 소포장 단위 공급 규정 위반으로 행정 처분을 받은 가운데 예외 인정을 통해 활로를 모색하고 있는 것으로 확인됐다. 하루 2정 복용 특성을 감안해 60정 포장에 대한 예외를 인정해야 한다며 구제를 신청하고 나선 것. 하지만 당장 다음주부터 해당 품목에 대한 수입정지 조치가 진행된다는 점에서 시간이 촉박하다는 의견이 많다. 이센트레스정. 앞서 식품의약품안전처는 의약품 소량 포장 단위 공급 규정을 위반한 제약사와 해당 품목에 대해 제조 및 수입 업무 정지 행정 처분을 내렸다. 이중 한국MSD는 '이센트레스정(랄테그라빌칼륨)'과 '이센트레스HD정(랄테그라비르칼륨, 미분화)'등 2개 품목이 2019년 의약품 소량 포장 단위 공급 기준 미달로 인해 약사법 제42조를 위반한 것으로 적발됐다. 의약품 소포장 관련 공급 규정에 따르면 제조 업체들은 연간 제조‧수입량의 10%를 품목별로 소포장 단위로 공급해야 한다. 하지만 재고 및 폐기량 등에 대한 자료나 제품 수요가 적다면 비율이 10%보다 낮게 책정할 수 있다. MSD의 경우 병 포장 30정 규정을 어긴 것이 문제가 됐다. 이에 따라 오는 15일부터 2월 14일까지 해당 의약품을 국내에 수입할 수 없게 됐다. 현재 소량포장단위 공급규정을 위반한 경우 제조업무정지 1개월의 행정처분을 받고, 2번째 위반일 경우 제조업무정지 3개월에 처해진다. 식약처 의약품통합정보시스템에 공시된 행정처분정보 내용 일부 발췌. 하지만 MSD는 이센트레스정과 이센트레스HD정 모두 복용 특징이 있는 만큼 소포장 규정에 대한 예외 인정을 받겠다는 계획이다. 실제 MSD 공식홈페이지에 공시된 이센트레스정에 대한 설명을 살펴보면 성인 기준 HIV-1 감염 성인환자의 치료를 위한 다른 항레트로바이러스제와 병용 요법으로 사용되며 1일 2회 400mg씩 복용해야한다고 설명돼 있다. 즉, 현 규정에 따라 두 제품이 30정 이하로 소포장제작이 이뤄져야 한다는 부분은 인지하고 있지만 관련 제품이 하루에 2정 복용이라는 특징이 있어 현재 60정 한 가지 포장 단위만 있다는 것을 인정받겠다는 것. MSD는 이 부분에 대해 예외 인정을 받기 위해 관련 자료를 식약처에 제출한 상태로 관련 검토가 진행 중에 있다고 언급했다. 한국MSD관계자는 "제품의 복용량을 고려해서 예외 인정을 받기 위한 자료를 제출했다며 "약물별 특성을 고려해 60정 포장을 예외로 인정해 달라는 것"이라고 말했다. 하지만 이러한 내용에 대한 식약처 검토와 별개로 당장 15일부터는 행정 처분 절차가 시작된다는 점에서 시간이 촉박한 상황. 이에 대해 MSD는 "현재 분석 결과 수입 정지로 인한 의약품 수급상 문제가 미비할 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 품목 허가 취소로 간판 보툴리눔 톡신 제제를 잃은 메디톡스가 또다른 복병을 만났다. 주주들이 메디톡스의 허위 공시로 인한 피해가 발생했다며 손해배상청구 소송에 들어갔다. 18일 법무법인 오킴스는 메디톡스와 주요 임원들을 상대로 제2차 손해배상청구 소장을 서울동부지방법원에 제출했다. 주주들은 무허가원액을 이용한 제품 생산 등을 조직적으로 은폐하며 이뤄진 허위공시에 따라 품목 취소, 주가 하락 등의 피해를 입은 만큼 이를 회사가 배상해야 한다는 취지로 소를 제기했다. 메디톡스는 2000년 설립 후 보툴리눔톡신(A형)을 이용한 의학제품의 제조 및 판매를 주력으로 성장하며 독자적인 기술, GMP인증시설 마련 등을 공시했다. 그러나 무허가원액 이용 제품생산, 원액정보 및 역가조작, 등의 혐의로 검찰은 기소했고 식약처는 메디톡스 제품에 대한 품목허가 취소를 결정했다. 또 2017년부터 2018년 사이에 100억원 가까운 자사주를 임직원에게 처분했다고 하나 누구에게 처분했는지 확인이 불가한 정황도 발견했다는 것이 이들의 주장. 특히 식약처가 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법위반행위에 대해 메디톡신주 등 3개 품목 허가 취소하고 이노톡스주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금을 처분해 사실 관계가 명확해졌다는 판단이다. 이에 법무법인 오킴스는 허위공시에 따른 주주들의 손해배상을 위해 제2차 소장을 접수하고, 자사주처분에 대해는 고발장 접수할 예정이다. 오킴스 관계자는 " 앞으로도 법무법인 오킴스는 제3차 소송참가자를 모집하는 한편, 허위공시 등 자본시장의 투명성을 저해하는 자들에 대한 소송을 진행할 예정"이라며 "투자 피해를 호소하는 원고들이 있는 경우 계속해 피해 투자자들과 함께 제3차, 소송을 제기하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50 단위, 메디톡신주 150 단위다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 ▲'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다. 또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다. 이번 결정과 관련해 식약처는 서류 조작에 대해서는 무관용·엄단 조치를 강조했다. 식약처는 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌한다는 방침이다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했는데, 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다. 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다. 향후 재발방지를 위한 조사·단속 체계 개편도 이뤄진다. 식약처는 제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화한다. 이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작이라는 게 식약처의 판단. 이에 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련·배포할 계획이며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리한다. 또 의약품 제조·수입업체가 '관리지침'에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 '관리지침'에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다. 식약처는 "이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작"이라며 "위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하겠다"고 밝혔다. 이어 "현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다"며 "허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에서 5년으로, 징벌적 과징금을 생산·수입액 5/100 기준을 공급액 기준으로, 서류조작 출하승인 신청시 허가취소 등 약사법령 개정을 추진하겠다"고 덧붙였다.